Publicada lei que permite acordo entre infrator e autoridade sanitária antes da aplicação de sanções

No dia 12 de setembro, foi publicada a Lei 14.671/2023, que altera a Lei nº 6.437/1977, conhecida como Lei de Infrações Sanitárias. Agora, os órgãos de vigilância sanitária estão autorizados a celebrar termos de compromisso com infratores, visando promover correções e ajustes para conformidade com as exigências da legislação sanitária.

Como Funciona

O infrator deve apresentar um requerimento ao órgão de vigilância sanitária solicitando a celebração do termo de compromisso e com as informações necessárias para a avaliação de sua viabilidade técnica e jurídica.

O órgão de vigilância sanitária terá o prazo de 90 dias, a contar da data de protocolização, para analisar o requerimento. Caso o acordo seja autorizado, o termo de compromisso assinado pelas partes possui força de título executivo extrajudicial. No entanto, vale destacar que isso não impede a execução de sanções aplicadas antes da protocolização do requerimento pelo infrator.

O que deve constar no Termo de Compromisso

O termo de compromisso deve, no mínimo, incluir os seguintes pontos:

• Qualificação das partes envolvidas;
• Prazo de vigência do acordo;
• Descrição detalhada do objeto do acordo;
• Penalidades que poderão ser aplicadas e situações que levam à rescisão em caso de descumprimento do infrator; e
• Foro competente para resolver conflitos entre as partes.

Vantagem

Caso o termo de compromisso seja firmado pelas partes, a aplicação de penalidades administrativas relacionadas ao objeto do acordo ficará suspensa, com exceção das medidas preventivas e cautelares.

Informações Adicionais

Acordos desse tipo já vinham sendo utilizados por algumas autoridades sanitárias, embora não houvesse previsão legal expressa em nossa legislação.

A nova lei carece de regulamentação específica que fornecerá maiores detalhes sobre o procedimento aplicável e possíveis requisitos.

Nosso time de Life Sciences está à disposição para auxiliá-los com a questão e para prestar quaisquer esclarecimentos necessários à sua empresa.