Anvisa abre consulta pública sobre Sandbox Regulatório
Em 8 de agosto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou o Edital de Chamamento nº 11/2024 (“Edital”), com o objetivo de coletar contribuições sobre a implementação de um ambiente regulatório experimental, conhecido como “Sandbox Regulatório”.
O tema está incluído na Agenda Regulatória 2024/2025 e faz parte do Projeto Estratégico nº 7 – Regulação Ágil, que compõe a carteira de projetos do Plano Estratégico da ANVISA de 2024 a 2027.
Contexto e Desafios
O Sandbox Regulatório é uma estrutura que permite que empresas testem modelos de negócios e tecnologias em condições regulatórias simplificadas e temporárias, sob a supervisão do órgão regulador, tal como a ANVISA.
Na esfera federal, a iniciativa está prevista na Lei Complementar nº 182/2021, que estabeleceu o marco legal para startups e empreendedorismo inovador no Brasil.
Agora, a ANVISA avalia a viabilidade da implementação do Sandbox Regulatório e busca entender como esse modelo pode ser aplicado na esfera de saúde, considerando a complexidade e os desafios da vigilância sanitária.
Tomada Pública de Subsídios
A ANVISA busca coletar dados e informações para auxiliar na tomada de decisão sobre o processo de análise de impacto regulatório. A consulta está aberta a todos, incluindo profissionais de saúde, empresas, empreendedores, associações e entidades representativas do setor regulado e instituições de ensino.
Os interessados podem contribuir até 11 de outubro de 2024, exclusivamente por meio do formulário eletrônico disponível no Portal da ANVISA.
As contribuições devem, preferencialmente, estar embasadas em evidências técnicas e científicas e serão analisadas pela agência. Após essa etapa, a ANVISA preparará a versão final do relatório de análise regulatória, que será submetido à apreciação da Diretoria Colegiada para decisão final.
Próximos Passos
De acordo com o relatório parcial disponibilizado pela agência, a ANVISA planeja:
- Preparar uma proposta inicial de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC);
- Conduzir um projeto-piloto de Sandbox Regulatório;
- Elaborar um manual de orientação sobre o tema, com base nos resultados do projeto-piloto;
- Analisar os trabalhos necessários pela ANVISA para a condução de um processo completo de Sandbox Regulatório;
- Preparar e publicar a RDC definitiva;
- Preparar planos de comunicação e capacitação voltados ao público interno e externo.
Nosso time de Life Sciences está à disposição para prestar auxílio com a questão e quaisquer esclarecimentos necessários à sua empresa.
Este boletim tem propósito meramente informativo e não deve ser considerado a fim de se obter aconselhamento jurídico sobre qualquer um dos temas aqui tratados. Para informações adicionais, contate os líderes do time de Life Sciences & Healthcare.
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