Aprovada a agenda regulatória 2024-2025 da ANVISA
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, em 15 de dezembro de 2023, a Agenda Regulatória (AR) para o ciclo 2024-2025, que entrou em vigor em 2 de janeiro de 2024 e inclui os temas prioritários a serem discutidos e regulamentados pela agência.
Processo
O documento integrará o Plano Anual das Agências, consoante a Lei nº 13.848/2019 (Lei das Agências Reguladoras), sendo um instrumento de planejamento, gestão e transparência para a edição de atos pela Anvisa.
A preparação da AR 2024-2025 contou com a participação da sociedade e dos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Ao todo, 1.449 contribuições foram recebidas pela Anvisa em consulta pública.
Pontos e Temas mais frequentes
A AR 2024-2025 é composta por 172 temas regulatórios distribuídos em 16 macrotemas, sendo 106 relacionados a processos da Agenda 2021-2023 e 66 temas novos.
Destaques
Assuntos Transversais
· Autorização para esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária
· Regulamentação da emissão, prescrição, aviamento, dispensação e guarda das Receitas de Controle Especial e das receitas de medicamentos antimicrobianos emitidas em meio eletrônico
· Requisitos para a admissibilidade de análises realizadas por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes nos processos de Inspeção e Certificação de Boas Práticas
· Requisitos para regularização de produtos antissépticos de uso humano
· Requisitos para regularização de produtos destinados a procedimentos estéticos com ação dérmica
Agrotóxicos
· Regulamentação da fiscalização de propaganda de agrotóxicos
Alimentos
· Boas Práticas para Serviços de Alimentação
· Identificação de estratégias para promover o acesso a informações necessárias ao consumo seguro de alimentos por pessoas com deficiência visual
· Regulamentação da reciclagem de materiais plásticos em contato com alimentos
· Regulamentação dos alimentos plant-based
· Revisão da regulamentação sobre rotulagem nutricional e geral dos alimentos embalados
· Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos
Cosméticos
· Revisão da norma de Cosmetovigilância
· Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
· Requisitos de Boas Práticas para o fracionamento e distribuição de insumos farmacêuticos
· Atualização dos requisitos técnicos e regulatórios para o registro de Produtos Biológicos
· Consolidação das normas de Pós-Registro de medicamentos
· Procedimentos para descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos, bem como para sua reativação
· Revisão da norma de boas práticas de farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos
· Revisão da regulamentação de produtos de Cannabis para fins medicinais
· Revisão do Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil
Produtos e Serviços para a Saúde
· Revisão das Boas práticas em farmácias e drogarias, incluindo-se a preparação de minuta para alteração da RDC nº 44/2009 nos aspectos relacionados a serviços de saúde em farmácias
· Instruções de uso em formato eletrônico para dispositivos médicos de uso leigo
· Regulação de inovação em dispositivos médicos
· Revisão da regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD)
· Revisão do ordenamento regulatório de tecnovigilância com foco nas empresas detentoras de registro de produtos para saúde
· Infraestrutura de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde
Também há temas que podem impactar as indústrias de laboratórios analíticos, portos, aeroportos e fronteiras, saneantes e tabaco.
Para mais informações
Para acessar a Agenda Regulatória na íntegra, clique aqui.
Nosso time de Life Sciences está à disposição para auxiliá-los com a questão e para prestar quaisquer esclarecimentos necessários à sua empresa.