Atualização da RDC 302/2005, sobre exames de Análises Clínicas
Em 3 de maio, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA aprovou minuta de atualização da RDC nº 302/2005, que trata dos requisitos técnicos para a operação de entidades que realizam exames de análises clínicas (“EACs”) no país.
A atualização é resultado de consulta pública, audiências públicas, reuniões técnicas, consultas dirigidas e diálogos setoriais, os quais vêm sendo realizados desde 2017, considerando as mudanças no comportamento social e nas dinâmicas de acesso à saúde, o desenvolvimento de novas tecnologias e a necessidade de ampliação do acesso a diagnósticos.
Dentre outros pontos, a atualização contemplou as farmácias e drogarias como unidades de serviços de assistência à saúde, nos termos da Lei nº 13.021/2014, reconhecendo a importância de sua capilaridade no acesso da população à saúde, verificada especialmente durante a pandemia de Covid-19 no Brasil.
A nova resolução inserirá uma categorização atualizada dos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a EACs, conforme segue:
· Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados – coletas e EACs, em caráter de triagem, a partir de material biológico primário (e.g., sangue, urina e fezes), ressalvado que todas as etapas do exame deverão ser realizadas após a coleta e no próprio local.
· Serviço tipo II: postos de coleta – mesmas características do Serviço tipo I.
· Serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica – análises complexas, tais como as que envolvem o armazenamento de material biológico e a coleta venosa.
Além disso, a nova resolução inovará nos seguintes pontos:
(i) Definição de critérios e regras de envio de material biológico aos laboratórios de apoio, envio de material biológico para análise por laboratório clínico localizado em território estrangeiro, funcionamento de centrais de distribuição de materiais biológicos, rastreabilidade e confiabilidade de exames e do vínculo entre o posto de coleta e o laboratório clínico;
(ii) Regulamentação das metodologias próprias desenvolvidas pelo serviço tipo III (laboratório clínico); e
(iii) Inclusão dos laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia e limitação da abrangência da norma a serviços EAC em material biológico de origem humana.
Espera-se que o texto final aprovado seja publicado nos próximos dias e entrará em vigor em 01.08.2023. Os laboratórios terão 180 (cento e oitenta) dias contados da data de publicação para se adequarem às novas regras.
Nosso time de Life Sciences está à disposição para auxiliá-los com a questão e para prestar quaisquer esclarecimentos necessários à sua empresa.