Newsletter Life Sciences

Confira neste boletim de junho os destaques regulatórios dos setores de saúde, medicamentos e dispositivos médicos. A Anvisa iniciou o mês com a modernização da emissão de certidões e certificados de produtos registrados e notificados, tornando o processo digital, rápido e automatizado. Em seguida, publicou o 8º Relatório Anual de Pesquisa Clínica, com dados relevantes sobre ensaios clínicos, doenças raras e acesso assistencial. No campo da farmacovigilância, entrou em vigor a norma que exige retenção de receita e controle mais rígido para os medicamentos agonistas GLP-1, como Ozempic e Mounjaro, em razão do uso off-label para emagrecimento.

A agência também reforçou que farmácias de manipulação estão proibidas de produzir preenchedores intradérmicos, por serem dispositivos médicos de alto risco, e promoveu o cancelamento das notificações de produtos para diagnóstico in vitro que não foram reenquadrados conforme as novas regras. Ainda em junho, aprovou o uso do Mounjaro para tratamento da obesidade e do sobrepeso com comorbidades, ampliando sua indicação além do diabetes tipo 2. No âmbito do comércio exterior, a Anvisa publicou a RDC 977/2025, integrando-se ao sistema DUIMP e modernizando o controle de importações e exportações. Por fim, o Ministério da Agricultura comemorou a abertura de mercado na União Econômica Euroasiática para exportação de fármacos de origem animal, fortalecendo a posição do Brasil como fornecedor global de insumos biológicos.

Acesse o material: Life_Sciences_julho 2025