Norma sobre requisitos essenciais de segurança e desempenho para dispositivos médicos entra em vigor

Por Sotiz Rizo, André Lins e Bernadete de Figueiredo Dias

Em 04.09.2024 entrou em vigor a RDC nº 848/2024 (“Resolução”) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”), em substituição à antiga RDC nº 546/2021, a qual atualizou as regras sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).

A Resolução prevê, de forma mais clara e específica, que os dispositivos médicos e IVD devem atender os seguintes requisitos: (i) alcançar o desempenho previsto pelo fabricante; (ii) ser projetado e fabricado para correta adequação à finalidade pretendida, sob as condições de uso estabelecidas; (iii) ser seguro; (iv) funcionar conforme previsto; (v) ter riscos aceitáveis em comparação aos benefícios para o paciente; e (vi) não comprometer a condição clínica nem a segurança dos pacientes ou de outros indivíduos.

Adicionalmente, os fabricantes dos produtos devem manter um sistema de gerenciamento de risco dos dispositivos médicos e do IVD ao longo de se ciclo de vida, para garantir sua qualidade e segurança; além de ser capaz de identificar os riscos conhecidos e previsíveis, e estimar e avaliar os riscos associados e decorrentes do uso pretendido e do uso indevido razoavelmente previsível, adotando medidas para eliminar e controlar estes riscos, se necessário.

Dentre as novidades que foram trazidas pela Resolução destacamos dois pontos relevantes:

Avaliação clínica

De forma diversa à antiga RDC nº 546/2021, que apenas estabelecia, genericamente, a necessidade de compilação da literatura científica para demonstrar a adequação dos dados clínicos sobre o uso do produto para saúde, a Resolução determina a necessidade de obtenção de dados clínicos cientificamente válidos, para sustentar a indicação e finalidade de uso, o desempenho, e a segurança de um dispositivo médico.

A referida avaliação deve ser apta a comprovar a existência de uma relação de risco-benefício propícia do dispositivo médico ou do IVD, mediante apresentação de um ou mais dos seguintes documentos: (i) relatório de avaliação clínica, contendo análise crítica de literatura científica relevante, no qual os resultados apresentem um nível de evidência aceitável na hierarquia utilizada pela medicina baseada em evidências; e (ii) relatório de investigação clínica, sendo que, para IVD, deve-se apresentar o relatório de avaliação de desempenho clínico.

Vale dizer que o relatório de avaliação clínica deve ser atualizado periodicamente pelo fabricante, considerando a existência de riscos significativos, e quando ocorrerem alterações substanciais capazes de impactar o desempenho e/ou segurança do dispositivo.

Uso dos dispositivos médicos e IVD por leigos

De forma inovadora, a Resolução regulamenta o uso de dispositivos médicos e IVD por usuários leigos, com o intuito de prevenir a ocorrência de riscos associados a essa forma de utilização.

Assim, os fabricantes devem fornecer informações e instruções que apresentem fácil compreensão e aplicação por leigos no momento de uso do dispositivo médico ou IVD e interpretação dos resultados. Não obstante, devem ser projetados e fabricados de modo a garantir que o dispositivo médico ou IVD possa ser utilizado com segurança e exatidão pelo usuário; bem como de reduzir adequadamente o risco de erro por parte do usuário leigo durante o manuseio do dispositivo médico ou IVD e, se for o caso, na interpretação dos resultados.

Ademais, na hipótese de destinação dos dispositivos médicos e IVD ao uso por leigos, devem ser incluídos métodos pelos quais estes possam verificar, no momento do uso, se o dispositivo médico ou IVD apresenta o desempenho pretendido pelo fabricante, bem como que sejam avisados se o dispositivo médico ou IVD não funcionar como previsto, ou não fornecer um resultado apropriado.

A Resolução é fruto dos debates ocorridos no Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Devices Regulators Forum – IMDRF), e reflete o compromisso da ANVISA com a convergência regulatória internacional, e com os países membros do Mercado Comum do Sul (Mercosul).

Nosso time de Life Sciences está à disposição para prestar auxílio com a questão e quaisquer esclarecimentos necessários à sua empresa.

Este boletim tem propósito meramente informativo e não deve ser considerado a fim de se obter aconselhamento jurídico sobre qualquer um dos temas aqui tratados. Para informações adicionais, contate os líderes do time de Life Sciences.

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