Em 30 de março 2022 foi publicada a nova resolução da Anvisa (RDC nº 657/2022) sobre a regularização de softwares como dispositivos médicos (Software as a Medical Device -SaMD). O tema constava na Agenda Regulatória da Anvisa e foi objeto da Consulta Pública nº 1.035/2021, tendo como finalidade criar um marco legal para o registro e notificação de softwares que operam como produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro.
Desenvolvedores e importadores de SaMD já estavam submetidos ao regime da RDC nº 185/2001 para registro e notificação de seus softwares perante a Anvisa. No entanto, a RDC nº 185/2001 havia sido pensada apenas para produtos médicos tipo hardware, sendo inviável sua aplicação ao SaMDs, além de não atender às demandas do setor de tecnologia sobre o assunto, uma vez que, dentre outros elementos, (a) não havia uma definição dos tipos de SaMD sujeitos à fiscalização da Anvisa, (b) faltava clareza sobre os procedimentos de validação necessários para o registro/notificação ou quando seria necessário realizar alterações nestes documentos, e (c) havia exigência de disponibilização de todos os manuais e instruções de forma impressa, além da fixação de informações de rotulagem no produto.
A RDC nº 657/2022 aproximou a regulação brasileira de SaMD com as normas internacionais sobre o assunto, em especial quanto aos pontos abaixo:
- Definição de entes regulados. Os softwares definidos como SaMD e sujeitos às regulamentações da Anvisa são aqueles destinados para ao menos uma das seguintes indicações médicas: prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção.
Além disso, ficaram expressamente excluídos da regulamentação os softwares (i) destinados à promoção do bem-estar, (ii) relacionadas em lista da Anvisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-saude/produtos-nao-regulados); (iii) utilizados exclusivamente para gerenciamento administrativo e financeiro em serviço de saúde; (iv) que processam dados médicos demográficos e epidemiológicos, sem qualquer finalidade clínica diagnóstica ou terapêutica; e (v) destinados exclusivamente para utilização em dispositivo médico hardware sob fiscalização da vigilância sanitária (hipótese em que apenas o hardware está sujeito ao registro ou notificação perante a Anvisa).
- Procedimentos de validação e alterações pós-registro. Os SaMD continuam sendo submetidos à distinção entre classes de risco I, II, III e IV, conforme previsto na RDC nº 185/2001, no entanto, a lista de documentos que devem ser apresentados à Anvisa foi adaptada para descrever as funcionalidades, formas de verificação e validação e segurança dos SaMD.
No mais, a nova resolução prevê que é necessário notificar a Anvisa apenas em caso de alterações nas funcionalidades existentes dos SaMD ou criação de nova funcionalidade, ou ainda, caso a identidade visual do SaMD tenha sido significativamente modificada, a ponto de não ser mais reconhecível, dirimindo uma questão antiga dos desenvolvedores sobre a necessidade de notificar a Anvisa sobre cada atualização de versão ou pequenas modificações.
- Rótulo e instruções de uso. A RDC nº 657/2022 dispõe que informações, tais como, dados do rótulo, instruções de uso, alertas, advertências, informações de cibersegurança etc., que, nos termos da RDC nº 185/2001, deveriam constar afixadas no produto médico e/ou de forma impressa, podem agora constar na própria interface do SaMD, em local acessível, e não necessitam mais de versão impressa caso a distribuição do SaMD seja somente virtual. Adicionalmente, desde que respeitadas certas condições, foi autorizado que partes da interface dos SaMD estejam em inglês ou espanhol.
Apesar de todos os avanços citados acima, algumas sugestões do setor de healthtechs não foram implementadas, como a criação de um Sandbox regulatório para fomento do ambiente de inovação nacional em softwares de saúde. Além disso, outras normas do setor precisam ser adaptadas, como os requisitos para obtenção de AFE para empresas que desenvolvem SaMD e as normas aplicáveis a pesquisas clínicas que utilizam SaMD.
A RDC nº 657/2022 entrará em vigor no dia 1º de julho de 2022 e não revogou nenhuma norma anterior a ela, portanto, deve ser aplicada em conjunto com todas as demais regulamentações que tratam de dispositivos médicos, como a RDC nº 185/2001 e RDC nº 340/2020.
