Reestruturação Regulatória da cannabis medicinal pela Anvisa

Por Bernadete de Figueiredo Dias, Bruna Morais Conceição, Maria Vitoria Barbosa de Castro e Thais Amaral Fernandes.

A ANVISA publicou hoje, 3 de fevereiro de 2026, as RDCs nº 1.013/2026, 1.014/2026 e 1.015/2026, um novo marco regulatório para a cannabis medicinal no Brasil, com normas que passam a disciplinar toda a cadeia produtiva – do cultivo à rastreabilidade – e a ampliar as formas de acesso para pacientes. A iniciativa cumpre decisão do STJ (2024) e representa um avanço relevante para o desenvolvimento do setor medicinal e farmacêutico no país.

Além disso, a Agência revogou a RDC nº 327/2019, por meio do art. 75 da 1.015/2026, ampliando as vias de administração, autorizando a venda de produtos em farmácias de manipulação e flexibilizando o acesso a medicamentos com teores mais elevados de THC, o que contribui para ampliar as alternativas terapêuticas disponíveis aos pacientes.

O cultivo de cannabis foi autorizado no Brasil?

Sim. Pela primeira vez, a ANVISA autorizou o cultivo de cannabis em território nacional, exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos. A autorização é restrita a pessoas jurídicas, incluindo empresas, universidades e associações de pacientes legalmente constituídas. O modelo prevê controle regulatório rigoroso, com rastreabilidade completa da produção e limite máximo de 0,3% de THC nas plantas.

O que muda para as farmácias de manipulação?

Com a nova regulamentação, as farmácias de manipulação passam a integrar oficialmente a cadeia de acesso aos produtos à base de cannabis. Agora, esses estabelecimentos poderão manipular e vender produtos com CBD, o que amplia significativamente a capilaridade e o acesso dos pacientes aos tratamentos.

Quais vias de administração passam a ser permitidas?

A ANVISA ampliou as formas de administração dos produtos à base de cannabis. Além das vias oral e nasal/ainalatória, passam a ser admitidas as vias bucal, sublingual e dermatológica, oferecendo maior flexibilidade terapêutica e potencial ganho de biodisponibilidade.

Quem poderá acessar medicamentos com maior teor de THC?

O acesso a produtos com teores mais elevados de THC deixa de ser restrito a pacientes em cuidados paliativos ou com doenças terminais. A nova norma estende essa possibilidade a pacientes com doenças debilitantes graves, ampliando significativamente o alcance terapêutico desses medicamentos.

Como fica a importação de insumos e extratos?

A importação de plantas e extratos permanece autorizada, permitindo que o setor opere em um modelo híbrido enquanto o cultivo nacional não atinge escala plena. Nesse contexto, somente poderão ser importados insumos que comprovem teor de THC dentro do limite de 0,3%.

A publicidade continua proibida?

Não integralmente. A nova regulamentação autoriza a publicidade direcionada exclusivamente a profissionais prescritores, desde que restrita às informações previamente aprovadas pela ANVISA.

Quais são as principais exigências de controle e segurança?

O novo marco regulatório estabelece um sistema robusto de fiscalização, que inclui:

• inspeção sanitária prévia;
• rastreamento detalhado de toda a cadeia produtiva;
• exigência de Autorização Especial (AE) para produção;
• controle rigoroso do teor de THC (máx. 0,3%);
• possibilidade de suspensão imediata e destruição do material em caso de irregularidades;
• registro georreferenciado das áreas de cultivo, com documentação fotográfica.

As regras já estão em vigor?

Já está em vigor á RDC nº 1.014/2026, que institui Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) para testagem controlada de atividades relacionadas à Cannabis para fins medicinais.

A RDC nº 1.013/2026, que dispõe sobre os requisitos para o cultivo da espécie vegetal Cannabis, e a RDC nº 1.015/2026, que dispõe sobre a Autorização Sanitária para fabricação e importação de produtos de Cannabis para uso medicinal humano e estabelece requisitos relativos à sua comercialização, entrarão em vigor em 4 de maio de 2026.

Quadro comparativo da reestruturação regulatória

Nosso time de Life Sciences está à disposição para prestar auxílio com a questão e quaisquer esclarecimentos necessários à sua empresa.

Este boletim tem propósito meramente informativo e não deve ser considerado a fim de se obter aconselhamento jurídico sobre qualquer um dos temas aqui tratados. Para informações adicionais, contate os líderes do Time de Life Sciences. CGM Advogados. Todos os direitos reservados.