Nova Lei sobre Pesquisa com Seres Humanos

Em 29 de maio de 2024 foi publicada a Lei nº 14.874/2024, que tem por objetivo regulamentar a pesquisa com seres humanos no Brasil e instituir o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa.

A nova Lei visa ampliar o conceito de pesquisas com seres humanos no Brasil, englobando não só a pesquisa clínica, mas também a pesquisa científica, tecnológica ou de inovação, bem como instituir e controlar as boas práticas clínicas.

O controle das boas práticas clínicas será exercido por meio dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) que, a despeito de já existir em regulamentações anteriores, passa a ter um conceito mais amplo e objetivo das funções que deverá desempenhar, cabendo aos CEPs assegurar a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes da pesquisa e aprovar a ética dos protocolos de pesquisa e dos métodos e materiais a serem utilizados para obter e documentar o consentimento livre e esclarecido dos participantes da pesquisa.

Além disso, a Lei também determina que devem ser observadas exigências éticas e científicas nas pesquisas, tais como o embasamento em avaliação favorável da relação risco-benefício ao participante da pesquisa e à sociedade e a adoção de procedimentos que assegurem a qualidade nos aspectos técnicos envolvidos e a validade científica da pesquisa.

Um dos pontos positivos da nova legislação é a definição das responsabilidades do patrocinador e do pesquisador, dentre elas, respectivamente, a indenização e assistência à saúde do participante em caso de danos sofridos em decorrência da pesquisa e garantia dos direitos, bem-estar e segurança dos participantes. Além disso, a Lei estabelece expressamente que as informações sobre a pesquisa contidas no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelo participante não podem indicar ou sugerir a isenção de responsabilidade do pesquisador ou patrocinador.

A legislação dedica um capítulo para tratar da proteção ao participante da pesquisa e do armazenamento e da utilização de dados e de material biológico humano dos participantes, estabelecendo direitos aos participantes da pesquisa, como a possibilidade de retirar o consentimento de guarda e utilização de seu material biológico armazenado a qualquer tempo.

A nova regulamentação ainda define regras para fabricação, uso, importação e exportação de bens e produtos para fins de pesquisa clínica com seres humanos, que deverão ser autorizados pela autoridade sanitária competente e deverão estar em conformidade com o protocolo de pesquisa aprovado.

Outro ponto positivo da legislação é o estabelecimento de diretrizes para a continuidade do tratamento após a pesquisa, por meio do programa de fornecimento pós-estudo, que garante aos participantes acesso gratuito ao medicamento experimental após o término da pesquisa, sempre que o medicamento experimental for mais benéfico ao participante em comparação com os demais tratamentos disponíveis, e continuarão sendo assistidos pela instituição que desenvolveu a pesquisa por um prazo determinado.

Por meio da nova Lei, foi instituído o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, o qual ficará pendente de regulamentação por ato do poder executivo e se divide em uma instância nacional de ética em pesquisa e em instâncias de análise ética em pesquisa, representada pelos CEPs.

Até o momento, as pesquisas com seres humanos no Brasil estavam previstas em legislações esparsas, tais como a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA nº 9/2015 e a Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 466/2012, a qual revisou e atualizou a Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 196/1996, entre outras, as quais possuíam lacunas em sua regulamentação, dificultando o desenvolvimento científico no país.

De acordo com o relator do projeto da Lei no Senado, a regulamentação de pesquisas com seres humanos é importante para o desenvolvimento científico e tecnológico nacional, bem como para melhoria da assistência à saúde da população brasileira. Defende, ainda, que a atividade de pesquisa possibilita a geração de empregos qualificados, além de propagar conhecimentos benéficos à população em geral.

A publicação da Lei certamente criará um ambiente regulatório propício para o recebimento de investimentos para realização de pesquisas clínicas no país, além de beneficiar pessoas que sofrem de doenças de difícil tratamento, como o câncer e doenças raras, conforme bem observado pelo relator. A Lei nº 14.874/2024 entra em vigor após 90 (noventa) dias de sua publicação oficial.

Este boletim tem propósito meramente informativo e não deve ser considerado a fim de se obter aconselhamento jurídico sobre qualquer um dos temas aqui tratados. Para informações adicionais, contate os líderes do time de Life Sciences.

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