Por Bruna Morais Conceição, André Lins e Bernadete de Figueiredo Dias

No dia 13 de setembro de 2024, foi publicada a Portaria Conjunta nº 2, de 9 de setembro de 2024, que estabelece a criação da Câmara Técnica de Pesquisa Clínica de Medicamentos e Dispositivos Médicos (“Catepec”).

A Catepec tratará de uma ampla variedade de temas, incluindo evidências do mundo real, farmacometria, fitoterápicos, vacinas e estudos clínicos avançados. Esses tópicos terão aplicações diversas em especialidades como pediatria, dermatologia, oncologia, cardiologia, infectologia, neurologia, oftalmologia, imunologia, farmácia clínica, entre outras.

Objetivos

O objetivo da Catepec é fornecer suporte técnico-científico à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC/DIRE2) e à Coordenação de Pesquisa Clínica de Produtos para Saúde (CPPRO/GGTPS/DIRE3), da Anvisa.

Além disso, a Catepec tem como propósito monitorar os avanços científicos e tecnológicos no campo da vigilância sanitária, a fim de modernizar, racionalizar e agilizar o trabalho regulatório da Anvisa no controle de pesquisas clínicas para subsidiar o registro e pós-registro de medicamentos e dispositivos médicos.

Ainda, a Catepec visa promover a participação da comunidade científica no campo da vigilância e regulação sanitária por meio do intercâmbio de conhecimentos e experiências.

Colegiado

A Catepec atuará como um colegiado consultivo, especializado na área de pesquisa clínica. Seus membros, selecionados por meio de um edital, terão expertise técnica relevante para a avaliação de protocolos de ensaios clínicos. O conhecimento gerado pela Catepec contribuirá para a tomada das decisões regulatórias e para a participação de agentes externos no processo decisório.

As reuniões ordinárias do colegiado ocorrerão a cada trimestre, já as reuniões extraordinárias serão convocadas pelo Coordenador do Catepec com antecedência mínima de 15 dias.

Processo Seletivo

Com a publicação do Edital de Chamamento Conjunto nº 2, de 9 de setembro de 2024, a Anvisa abriu um processo de seleção para identificar profissionais interessados em participar da Catepec, formando um banco de currículos. Os selecionados poderão compor a câmara por um período de três anos, como membros em grupos de trabalho ou como especialistas convidados em reuniões específicas.

Os interessados em compor o banco de currículos têm 30 dias corridos, a partir da publicação do edital no Diário Oficial da União, 13 de setembro de 2024, para preencher um formulário eletrônico, anexando seu currículo Lattes ou Curriculum Vitae atualizado. Representantes de entidades profissionais ou científicas devem apresentar uma carta de indicação da instituição, justificando a candidatura e como as competências do interessado atendem aos critérios estabelecidos.

Nosso time de Life Sciences está à disposição para prestar auxílio com a questão e quaisquer esclarecimentos necessários à sua empresa.

Este boletim tem propósito meramente informativo e não deve ser considerado a fim de se obter aconselhamento jurídico sobre qualquer um dos temas aqui tratados. Para informações adicionais, contate os líderes do time de Life Sciences.

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